• Doktorunuz önce onaylı endikasyon ve standart doz ile mevcut tüm tedavi seçeneklerini denemiş olmalıdır.
• Eğer bu tedaviler yetersiz kaldıysa ve bilimsel verilerle ilacın hastaya belirgin fayda sağlayacağı düşünülüyorsa, endikasyon dışı başvuruya geçilir.
• Not: TİTCK’nın “Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde yer alan bazı ilaçlar için (özellikle onkoloji ek listesi) ayrı başvuru gerekmez. Güncel listeyi titck.gov.tr adresinden kontrol edin.

1. Doktorunuzla Görüşün ve Karar Alın
   Hastayı takip eden ilgili branş uzman hekimi (örneğin onkoloji, romatoloji, nöroloji) durumunuzu değerlendirir.
   Standart tedavilerin tükendiğine, ilacın risk-yarar dengesinin olumlu olduğuna karar verirse başvuruya hazırlanır.
   Hasta, hasta yakını veya eczacı doğrudan başvuru yapamaz – mutlaka hekim tarafından yapılır.
2. Gerekli Belgeleri Hazırlayın (İlk Başvuru)
   Hekim aşağıdaki belgeleri toplar:
   • Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu (Ek-1) → Hekim tarafından eksiksiz doldurulur, imzalanır ve kaşelenir.
   • Sağlık Kurulu Raporu veya mevcut İlaç Kullanım Raporu.
   • Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2) → Hasta (veya yasal temsilcisi) formu okuyup imzalar. (Bazı ilaçlar için özel Ek-2a, Ek-2b gibi formlar da istenebilir.)
   • Hastanın güncel epikrizi (klinik özet, daha önce aldığı tedaviler, laboratuvar sonuçları).
   • Bilimsel kanıtlar → Kanıt düzeyi yüksek makaleler, klinik çalışmalar (literatür).
3. Başvuruyu Yapın
   • Tercih edilen yöntem: REİYS (Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaç Yönetim Sistemi) üzerinden elektronik başvuru.
   • Alternatif: Belgeleri posta veya kargo ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na göndermek.
     Adres: Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 Çankaya / ANKARA.
     TİTCK başvuruyu bilimsel olarak değerlendirir (risk-yarar oranı, literatür uyumu).
     Süreç genellikle birkaç hafta sürer (yoğunluğa göre değişir).
4. Onay veya Ret Kararı
   • Onay verilirse: İzin genellikle 1 yılı geçmez. Karar hekime bildirilir.
     Reçete ilgili branş hekimi tarafından yazılır.
     Eczanede MEDULA üzerinden onay sorgulanır (REİYS takip numarası kullanılır).
   • Ret verilirse: Hekim yeni belgeyle yeniden başvurabilir veya idare mahkemesinde 60 gün içinde iptal davası açılabilir.
5. Onay Sonrası Kullanım ve Takip
   • Onay belgesi ile rapor ve reçete uyumlu olmalıdır (ICD-10 kodu, doz, branş vs.).
   • Hekim, ciddi yan etki, hastalık ilerlemesi veya ölüm durumunda 5 iş günü içinde TİTCK’ya bildirim yapmak zorundadır.
   • Devam / Yenileme başvurusu: Tekrar Ek-1 doldurulmaz. Sadece Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3) + güncel bilgiler yeterlidir.

Pratik Öneriler

• Hangi branş? Tedaviyi yürüten doktorunuz (örneğin onkolog) süreci başlatır.
• Süre: İlk başvuru değerlendirmesi birkaç hafta alabilir. Acil durumlarda hekim TİTCK ile iletişime geçebilir.
• Maliyet: Rapor ve başvuru süreci genellikle ücretsizdir, ancak ilaç fiyatı ve SGK ödeme durumu onaydan sonra netleşir.
• Formlara nereden ulaşılır? titck.gov.tr veya saglik.gov.tr adreslerinden “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı” bölümünden indirebilirsiniz.
• Güncel liste kontrolü: TİTCK sitesinde “Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”ni mutlaka kontrol edin – bazı ilaçlar için prosedür çok daha basit olabilir.

Resmi Kaynaklar:

• T.C. Sağlık Bakanlığı: saglik.gov.tr (Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı)
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu: titck.gov.tr (REİYS ve listeler)