2025 Yılında FDA Tarafından Onaylanan 46 Yeni İlaç
2025 yılı, ilaç geliştirme ve inovasyon açısından oldukça verimli geçti. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) birimi aracılığıyla toplam 46 yeni (novel) ilaç onayladı. “Novel” ilaçlar, ABD’de daha önce hiç onaylanmamış veya pazarlanmamış yeni molekülleri ifade eder. Bu onaylar, özellikle onkoloji, nadir hastalıklar, ağrı yönetimi, menopoz ve solunum hastalıkları alanlarında önemli yenilikler getirdi. Özellikle ilk kez non-opioid bir akut ağrı ilacının (Journavx) onaylanması, menopoz semptomları için hormonsuz yeni bir tedavinin (Lynkuet) piyasaya çıkması ve nadir hastalıklara yönelik genetik ve hedefe yönelik tedaviler, 2025’in en çok konuşulan gelişmeleri arasında yer aldı.Aşağıda, 2025 yılında FDA onayı alan 46 yeni ilacın tam listesini, her birinin etken maddesi ve ana endikasyonuyla birlikte hazırladık. Listede ayrıca resmi FDA duyurusu veya etiket linkleri de yer alıyor.
2025 Yılında FDA Tarafından Onaylanan 46 Yeni İlaç (Novel Drug Approvals)
- Andembry (garadacimab-gxii)
Herediter anjiyoödem ataklarının önlenmesi
Link: FDA Approval - Anzupgo (delgocitinib)
Orta-şiddetli kronik el egzaması tedavisi
Link: FDA Label - Avmapki Fakzynja (avutometinib + defactinib)
KRAS-mutasyonlu düşük dereceli seröz over kanseri
Link: FDA Announcement - Blujepa (gepotidacin)
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonu
Link: FDA Press Release - Brinsupri (brensocatib)
Non-kistik fibroz bronşektazi tedavisi (bu alanda ilk onay)
Link: FDA Approval - Cardamyst (etripamil)
Paroksismal supraventriküler taşikardi atakları
Link: FDA Label - Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk)
HR+ HER2-negatif metastatik meme kanseri
Link: FDA Approval - Dawnzera (donidalorsen)
Herediter anjiyoödem ataklarının önlenmesi
Link: FDA Announcement - Ekterly (sebetralstat)
Herediter anjiyoödem atak tedavisi
Link: FDA Label - Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv)
c-Met yüksek ekspresyonlu non-küçük hücreli akciğer kanseri
Link: FDA Approval - Enflonsia (clesrovimab-cfor)
RSV alt solunum yolu hastalığının önlenmesi (yenidoğan ve infantlar)
Link: FDA Announcement - Exdensur (depemokimab-ulaa)
Eozinofilik astım (ek tedavi)
Link: FDA Label - Forzinity (elamipretide)
Barth sendromunda kas gücü iyileştirilmesi
Link: FDA Approval - Gomekli (mirdametinib)
Nörofibromatozis tip 1’de plexiform nörofibromalar
Link: FDA Label - Grafapex (treosulfan)
Allojenik kök hücre nakli hazırlık rejimi (AML ve MDS)
Link: FDA Announcement - Hernexeos (zongertinib)
HER2 mutasyonlu non-küçük hücreli akciğer kanseri
Link: FDA Approval - Hyrnuo (sevabertinib)
HER2 mutasyonlu non-küçük hücreli akciğer kanseri
Link: FDA Label - Ibtrozi (taletrectinib)
ROS1-pozitif non-küçük hücreli akciğer kanseri
Link: FDA Announcement - Imaavy (nipocalimab-aahu)
Generalized miyastenia gravis
Link: FDA Label - Inluriyo (imlunestrant)
ER+ HER2-negatif meme kanseri (ESR1 mutasyonlu)
Link: FDA Approval - Jascayd (nerandomilast)
İdiyopatik pulmoner fibrozis
Link: FDA Label - Journavx (suzetrigine)
Orta-şiddetli akut ağrı (non-opioid)
Link: FDA Press Announcement - Komzifti (ziftomenib)
NPM1 mutasyonlu relapsed/refrakter akut myeloid lösemi
Link: FDA Announcement - Kygevvi (doxecitine + doxribtimine)
Timidin kinaz 2 eksikliği
Link: FDA Label - Lerochol (lerodalcibep-liga)
Hiperkolesterolemi (LDL düşürücü)
Link: FDA Approval - Lynkuet (elinzanetant)
Menopoz vazomotor semptomları
Link: Bayer Duyurusu | FDA Label - Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)
Relapsed/refrakter multipl miyelom
Link: FDA Announcement - Modeyso (dordaviprone)
H3 K27M mutasyonlu diffuse midline glioma
Link: FDA Label - Myqorzo (aficamten)
Semptomatik obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
Link: FDA Approval - Nereus (tradipitant)
Hareket hastalığına bağlı kusma
Link: FDA Announcement - Nuzolvence (zoliflodacin)
Komplike olmayan gonore
Link: FDA Label - Palsonify (paltusotine)
Akromegali
Link: FDA Approval - Qfitlia (fitusiran)
Hemofili A ve B
Link: FDA Announcement - Redemplo (plozasiran)
Hipertrigliseridemi
Link: FDA Label - Rhapsido (remibrutinib)
Kronik spontan ürtiker
Link: FDA Approval - Romvimza (vimseltinib)
Tenosinovyal dev hücreli tümör
Link: FDA Label - Sephience (sepiapterin)
Fenilketonüri
Link: FDA Announcement - Tryptyr (acoltremon)
Kuru göz hastalığı
Link: FDA Label - Vanrafia (atrasentan)
IgA nefropatisi
Link: FDA Approval - Vizz (aceclidine)
Presbiyopi
Link: FDA Announcement - Voyxact (sibeprenlimab-szsi)
IgA nefropatisi
Link: FDA Label - Wayrilz (rilzabrutinib)
İmmün trombositopeni
Link: FDA Approval - Yartemlea (narsoplimab-wuug)
Hematopoietik kök hücre nakli sonrası trombositik mikroanjiyopati
Link: FDA Label - Zegfrovy (sunvozertinib)
EGFR ekson 20 insersiyonlu non-küçük hücreli akciğer kanseri
Link: FDA Announcement
Not: Yukarıdaki liste, FDA’nın resmi 2025 Novel Drug Approvals raporuna dayanarak hazırlanmıştır. Bazı linkler genel FDA 2025 sayfasına yönlendirmektedir çünkü bireysel ilaç sayfaları bazen güncellenir.
2025 yılı, FDA’nın 46 yeni ilaç onayladığı verimli bir yıl olarak kayıtlara geçti. Onkoloji, nadir hastalıklar, ağrı yönetimi ve menopoz gibi alanlarda önemli bilimsel ilerlemeler kaydedildi. Özellikle Journavx gibi non-opioid ağrı kesiciler, Lynkuet gibi hormonsuz menopoz tedavileri ve çeşitli genetik tedaviler, hastaların yaşam kalitesini artırma potansiyeliyle öne çıktı.Bu yeni ilaçlar, tıbbın sadece hastalıkları tedavi etmekle kalmayıp, hastaların günlük hayatını daha konforlu ve güvenli hale getirme yönündeki evrimini de gösteriyor. Ancak her yeni ilacın, yan etkileri, erişim koşulları ve gerçek dünya verileriyle yakından takip edilmesi gerekiyor.
Türkiye’de yaşayan hastalar için önemli not:
FDA onayı alan ilaçların ülkemizde ruhsatlanması, SGK geri ödeme kapsamına alınması ve erişilebilir fiyatlarla sunulması genellikle zaman almaktadır. Bu nedenle yeni tedaviler hakkında bilgi edinirken mutlaka doktorunuza danışmanızı ve resmi sağlık otoritelerinin (TİTCK) güncel duyurularını takip etmenizi öneririz.Bu yazıda 2025’in en önemli yeni ilaçlarını derledik. Siz de hangi ilacı daha detaylı öğrenmek isterseniz yorumlarda belirtebilirsiniz.Sağlıklı ve bilinçli günler dileriz.