Klinik Araştırma ve Klinik Deney Kayıtları: Araştırmacıların Kullanabileceği Veri Tabanları
Klinik araştırma kayıtları, insanların katıldığı klinik çalışmalar hakkında bilgi veren resmi veya kurumsal veri tabanlarıdır. Bu kaynaklar; devam eden, tamamlanmış, sonlandırılmış veya bazı durumlarda henüz katılımcı toplamaya başlamamış araştırmaların belirlenmesine yardımcı olur.
Klinik araştırma kayıtlarının önemli bir özelliği, yalnızca yayımlanmış makaleleri göstermemeleridir. Bir araştırma bilimsel dergide yayımlanmamış olsa bile kayıt sisteminde çalışma hakkında bilgiler bulunabilir. Bu nedenle klinik araştırma kayıtları, sistematik derlemelerde ve kapsamlı tıbbi literatür taramalarında bibliyografik veri tabanlarını tamamlayan önemli kaynaklardır.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO), klinik araştırmaların kayıt altına alınmasını araştırma şeffaflığının önemli unsurlarından biri olarak kabul eder. WHO’nun International Clinical Trials Registry Platform’u (ICTRP), farklı klinik araştırma kayıt sistemlerinden gelen kayıtların daha kolay bulunabilmesini ve araştırmaların mümkün olduğunca açık biçimde izlenebilmesini amaçlar. WHO ayrıca ICTRP’nin kendisinin bir klinik araştırma kayıt sistemi olmadığını; araştırmaların doğrudan WHO’ya değil, uygun bir Primary Registry veya ICMJE tarafından kabul edilen bir kayıt sistemine kaydedildiğini özellikle belirtmektedir.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov, klinik araştırmaların kayıt ve sonuç bilgilerinin araştırılmasında kullanılan en önemli uluslararası kaynaklardan biridir. Özellikle ABD ile ilişkili araştırmaların yanı sıra dünyanın farklı bölgelerinde gerçekleştirilen çok sayıda çalışmayı içerir.
Araştırmalarda çalışma adı, hastalık veya durum, müdahale, sponsor, araştırma merkezi, çalışma durumu ve kayıt numarası gibi farklı alanlar üzerinden arama yapılabilir.
ClinicalTrials.gov’ın önemli kullanım alanlarından biri, yayımlanmış bir makalenin arkasındaki klinik araştırmayı kayıt numarası üzerinden takip etmektir. Böylece bir çalışmanın yalnızca makalede yayımlanan bilgileri değil, kayıt sırasında bildirilen çalışma özellikleri de incelenebilir.
Sonuç bildirimi bulunan çalışmalar ayrıca değerlendirilebilir. Bu özellik, yayımlanmış makale ile kayıt sistemindeki sonuçların karşılaştırılması açısından önemlidir.
Özellikle şu araştırmalarda kullanılabilir:
- Randomize kontrollü çalışmalar
- İlaç araştırmaları
- Tıbbi cihaz araştırmaları
- Cerrahi müdahale çalışmaları
- Davranışsal müdahaleler
- Gözlemsel çalışmalar
- Nadir hastalık araştırmaları
- Kanser araştırmaları
- Klinik araştırmaların sistematik taraması
WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)
WHO ICTRP, tek başına bir klinik araştırma kayıt sistemi değildir. Farklı kayıt sistemlerindeki klinik araştırma bilgilerine merkezi bir arama noktası üzerinden ulaşılmasını sağlayan uluslararası bir platformdur. WHO, ICTRP Search Portal’ın devam eden ve tamamlanmış klinik araştırmalar hakkında bilgiye tek noktadan erişim sağlamayı amaçladığını belirtmektedir.
Bu nedenle kapsamlı bir klinik araştırma taramasında oldukça değerlidir. Özellikle araştırmacının yalnızca tek bir ülkenin veya tek bir kayıt sisteminin sonuçlarına bağlı kalmasını önlemeye yardımcı olur.
ICTRP Search Portal, aynı klinik araştırmaya ait farklı kayıtlardan bazılarını ilişkilendirerek aynı çalışmanın birden fazla kayıt şeklinde tekrar değerlendirilmesi sorununu azaltmaya da çalışır. Arama sonuçlarında çalışmanın orijinal kayıtlarına ulaşılabilmesi mümkündür.
WHO’nun Primary Registry ağı; içerik, kalite, erişilebilirlik, benzersiz tanımlama, teknik kapasite ve yönetim gibi belirli kriterleri karşılayan kayıt sistemlerinden oluşur.
European Union Clinical Trials Information System (CTIS)
CTIS – European Medicines Agency
CTIS, Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Alanı’ndaki insanlarda yürütülen klinik araştırmalar için kullanılan merkezi bilgi sistemidir. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Avrupa Komisyonu ve AB/AEA ülkelerinin ilgili otoriteleriyle birlikte sistemin işletilmesinde rol almaktadır.
CTIS’in halka açık bölümü üzerinden klinik araştırmalar aranabilir. Araştırma numarası, tedavi alanı, sponsor ve çalışmanın başlangıç-bitiş tarihleri gibi bilgiler görüntülenebilir.
Sistem, Avrupa Birliği Klinik Araştırmalar Tüzüğü’nün uygulanması kapsamında oluşturulmuştur. Kamuya açık bilgiler arasında klinik araştırmanın ayrıntıları, sponsor bilgileri ve araştırmanın zaman çizelgesi gibi veriler bulunabilir.
CTIS özellikle:
- Avrupa’daki ilaç araştırmalarını,
- çok merkezli Avrupa çalışmalarını,
- belirli bir ülkede yürütülen klinik araştırmaları,
- belirli bir hastalık için devam eden çalışmaları,
- araştırmanın sponsorunu,
- çalışma tarihlerini
araştırmak isteyenler için önemli bir kaynaktır.
EMA ayrıca CTIS içerisinde hastaların ve sağlık profesyonellerinin klinik araştırmaları konuma veya hastalığa göre bulmasına yardımcı olan bir clinical trial map özelliğinin bulunduğunu belirtmektedir.
EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
EU Clinical Trials Register, Avrupa Birliği’ndeki eski klinik araştırma kayıtlarının araştırılması açısından önemini koruyan tarihsel bir kaynaktır.
CTIS’in yürürlüğe girmesiyle Avrupa’daki klinik araştırma kayıt sistemi değişmiş olsa da, daha eski araştırmaların kayıt bilgilerine ulaşmak için EU Clinical Trials Register hâlâ önemlidir. EMA, 31 Ocak 2023’ten önce Clinical Trials Directive kapsamında başlatılmış çalışmaların bilgilerinin EU Clinical Trials Register üzerinden bulunabildiğini belirtmektedir.
Bu nedenle Avrupa’daki klinik araştırmaları geriye dönük inceleyen bir araştırmacının yalnızca CTIS’e bakması yeterli olmayabilir. Eski çalışmalar için EU-CTR de kontrol edilmelidir.
ISRCTN Registry
ISRCTN, uluslararası klinik araştırmaların kayıt altına alınmasında kullanılan önemli sistemlerden biridir.
Araştırmalar benzersiz bir ISRCTN numarasıyla tanımlanabilir. Kayıtlar üzerinden çalışmanın temel özellikleri, müdahaleleri, katılımcıları ve çalışma durumu gibi bilgiler araştırılabilir.
ISRCTN özellikle İngiltere ve Avrupa ile ilişkili çalışmaların yanı sıra farklı ülkelerde yürütülen araştırmaların bulunmasında da kullanılabilir.
Sistematik derlemelerde ISRCTN kayıtlarının incelenmesi, yayımlanmış makalelerde bulunmayan veya henüz yayımlanmamış çalışmaların belirlenmesine katkı sağlayabilir.
Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)
ANZCTR, Avustralya ve Yeni Zelanda’daki klinik araştırmaların kayıt altına alınmasında kullanılan bölgesel bir kaynaktır.
Araştırma konusu, müdahale, sağlık durumu, sponsor ve çalışma durumu gibi alanlar üzerinden klinik çalışmalar araştırılabilir.
Özellikle Avustralya veya Yeni Zelanda’da yürütülen araştırmalar için doğrudan bölgesel kayıt sistemini kontrol etmek, genel uluslararası aramalara ek bilgi sağlayabilir.
ANZCTR, WHO Primary Registry ağı içinde yer alan kayıt sistemlerinden biridir.
Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR)
Chinese Clinical Trial Registry
ChiCTR, Çin’de yürütülen klinik araştırmaların kayıt altına alınması açısından önemli bir kaynaktır.
Özellikle Çin’deki klinik araştırmaların sistematik derlemelere dahil edilmesinde önem taşır. Yalnızca İngilizce yayımlanan makaleleri tarayan araştırmalarda gözden kaçabilecek araştırmaların belirlenmesine yardımcı olabilir.
ChiCTR, WHO Primary Registry ağı içerisinde yer almaktadır. WHO ICTRP Search Portal üzerinden bazı kayıtların farklı dillerdeki bilgilerine ve ilgili kayıt sistemlerine ulaşılması da mümkündür.
Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)
Japan Registry of Clinical Trials
jRCT, Japonya’daki klinik araştırmaların kayıt altına alınmasında kullanılan önemli sistemlerden biridir.
Özellikle Japonya’da yürütülen klinik araştırmaları araştırmak, Japon araştırma merkezlerindeki çalışmalar hakkında bilgi edinmek ve uluslararası sistemlerde bulunması zor olabilecek bölgesel kayıtları tamamlamak amacıyla kullanılabilir.
WHO’nun güncel Primary Registry listesinde Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) yer almaktadır.
Japan Primary Registries Network (JPRN)
Japan Primary Registries Network
Japonya’daki klinik araştırma kayıtlarının araştırılmasında kullanılan ağ yapılarından biridir.
WHO ICTRP Search Portal, Japonya’daki kayıtların Japonca araştırılabilen kaynaklarına erişim açısından JPRN’yi de tanımlamaktadır.
Japonya kaynaklı araştırmaların kapsamlı biçimde taranması gerektiğinde jRCT ve JPRN kaynaklarının birlikte değerlendirilmesi yararlı olabilir.
Clinical Research Information Service (CRiS) – Güney Kore
Clinical Research Information Service (CRiS)
CRiS, Güney Kore’deki klinik araştırmaların kayıt altına alınmasında kullanılan sistemlerden biridir.
Güney Kore’de yürütülen araştırmaların bulunması, bölgesel klinik araştırmaların taranması ve uluslararası sistemlerdeki kayıtlarla karşılaştırılması amacıyla kullanılabilir.
WHO Primary Registry ağı CRiS’i tanınmış kayıt sistemleri arasında göstermektedir.
Clinical Trials Registry – India (CTRI)
Clinical Trials Registry – India
CTRI, Hindistan’da yürütülen klinik araştırmaların kayıt altına alınmasında kullanılan resmi kayıt sistemidir.
Hindistan’da çok sayıda klinik araştırma yürütüldüğünden, Güney Asya kaynaklı klinik kanıtların araştırıldığı kapsamlı çalışmalarda önemli bir kaynaktır.
WHO’nun Primary Registry listesinde CTRI yer almaktadır.
German Clinical Trials Register (DRKS)
German Clinical Trials Register
DRKS, Almanya’da yürütülen klinik araştırmaların kayıtlarının araştırılmasında kullanılan sistemdir.
Almanya merkezli araştırmaların bulunması, klinik araştırma kayıtlarının doğrulanması ve yayımlanmış çalışmaların kayıt bilgilerinin karşılaştırılması açısından kullanılabilir.
DRKS, WHO Primary Registry ağı içerisinde yer almaktadır.
Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT)
Iranian Registry of Clinical Trials
IRCT, İran’da gerçekleştirilen klinik araştırmaların kayıt sistemidir.
İran kaynaklı araştırmaların bulunmasında özellikle önemlidir. Orta Doğu’daki klinik araştırmaların sistematik olarak tarandığı çalışmalarda bölgesel bir kaynak olarak değerlendirilebilir.
IRCT, WHO Primary Registry ağı içinde yer almaktadır.
Pan African Clinical Trial Registry (PACTR)
PACTR, Afrika kıtasındaki klinik araştırmaların kayıt altına alınması için kullanılan bölgesel sistemdir.
Afrika ülkelerinde yürütülen araştırmaların bulunması açısından önemlidir. Özellikle küresel sağlık, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı, anne-çocuk sağlığı ve diğer bölgesel sağlık konularındaki araştırmaların taranmasında değerlendirilebilir.
PACTR, WHO Primary Registry ağı içerisinde yer almaktadır.
Thai Clinical Trials Registry (TCTR)
TCTR, Tayland’da yürütülen klinik araştırmaların kayıt altına alınmasında kullanılan sistemdir.
Tayland ve Güneydoğu Asya’daki klinik araştırmaların araştırılması açısından bölgesel öneme sahiptir. WHO Primary Registry ağı içerisinde yer alan kayıt sistemlerinden biridir.
Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR)
Sri Lanka Clinical Trials Registry
SLCTR, Sri Lanka’daki klinik araştırmaların kayıt altına alınması amacıyla kullanılan sistemdir.
Sri Lanka kaynaklı klinik çalışmaların bulunması ve Güney Asya’daki araştırmaların daha kapsamlı biçimde taranması için kullanılabilir.
SLCTR, WHO Primary Registry ağı içerisinde yer almaktadır.
Lebanese Clinical Trials Registry (LBCTR)
Lebanese Clinical Trials Registry
LBCTR, Lübnan’daki klinik araştırmaların kayıt altına alınması amacıyla kullanılan bölgesel kayıtlardan biridir.
Özellikle Lübnan’da gerçekleştirilen araştırmaların bulunması ve Orta Doğu’daki klinik araştırma literatürünün daha kapsamlı taranması açısından değerlendirilebilir.
WHO’nun Primary Registry listesinde LBCTR yer almaktadır.
International Traditional Medicine Clinical Trial Registry (ITMCTR)
ITMCTR, geleneksel tıp alanındaki klinik araştırmaların kayıt altına alınmasına yönelik özel bir kayıt sistemidir.
Özellikle geleneksel ve tamamlayıcı tıp müdahaleleri üzerine araştırma yapılırken klasik klinik araştırma kayıtlarına ek olarak değerlendirilebilir.
WHO Primary Registry ağı içerisinde yer almaktadır.
Cuban Public Registry of Clinical Trials (RPCEC)
RPCEC, Küba’da yürütülen klinik araştırmaların kayıt altına alınmasında kullanılan sistemdir.
Küba kaynaklı araştırmaların bulunması ve özellikle İspanyolca literatürle birlikte klinik araştırma kayıtlarının taranması açısından kullanılabilir.
WHO Primary Registry ağı içinde yer almaktadır.
Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC)
REPEC, Peru’daki klinik araştırmaların kayıtlarının araştırılmasında kullanılan bölgesel sistemdir.
Latin Amerika’daki klinik araştırmaların daha kapsamlı biçimde incelenmesinde değerlendirilebilir. WHO Primary Registry ağı içinde yer alan sistemlerden biridir.
Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC)
ReBEC, Brezilya’daki klinik araştırmaların kayıt altına alınmasında kullanılan sistemdir.
Brezilya ve Latin Amerika’daki klinik araştırmaların bulunmasında önemlidir. Özellikle Portekizce yayımlanan veya bölgesel kaynaklarda bulunan çalışmaların araştırılmasında uluslararası veri tabanlarını tamamlar.
ReBEC, WHO Primary Registry ağı içerisinde yer almaktadır.
Klinik araştırma kayıtlarını araştırırken tek bir veri tabanına bağlı kalmak kapsamlı bir tarama için yeterli olmayabilir. Bunun temel nedeni, kayıt sistemlerinin coğrafi kapsamlarının, kayıt politikalarının, veri alanlarının ve tarihsel kapsamlarının farklı olmasıdır.
WHO’nun Primary Registry ağı bu nedenle özellikle önemlidir. WHO’nun güncel listesinde ANZCTR, ReBEC, ChiCTR, CRiS, CTIS, CTRI, RPCEC, EU-CTR, DRKS, IRCT, ISRCTN, ITMCTR, jRCT, LBCTR, TCTR, PACTR, REPEC ve SLCTR gibi kayıt sistemleri bulunmaktadır.
WHO ICTRP Search Portal ise bu farklı kaynaklardan sağlanan kayıt verilerini tek bir arama ortamında keşfetmeyi kolaylaştırır. Portalda aynı araştırmaya ait birden fazla kaydın ilişkilendirilmesi, aynı çalışmanın farklı kayıtlarının ayrı çalışmalar gibi değerlendirilmesi riskini azaltmaya yardımcı olur. Ayrıca sonuçları bulunan çalışmalar için özel filtreleme yapılabilir.
Bu nedenle klinik araştırma taraması için pratik olarak üç farklı kaynak grubu birlikte düşünülmelidir:
Küresel arama kaynakları: ClinicalTrials.gov ve WHO ICTRP.
Bölgesel veya ulusal kayıtlar: CTIS, EU-CTR, ISRCTN, ANZCTR, ChiCTR, jRCT, CRiS, CTRI, DRKS, IRCT, PACTR, TCTR, SLCTR, LBCTR, ReBEC, REPEC ve diğer WHO Primary Registries.
Özel veya tarihsel kayıtlar: EudraCT/EU-CTR gibi eski Avrupa kayıtları ve belirli araştırma alanlarına yönelik özel kayıt sistemleri.
Bu kaynakların birlikte kullanılması, yalnızca bilimsel dergilerde yayımlanmış klinik araştırmaları değil, kayıt edilmiş ancak henüz yayımlanmamış, devam eden, tamamlanmış veya sonuçları ayrıca bildirilen çalışmaları da araştırma kapsamına almaya yardımcı olur. WHO da klinik araştırma kayıtlarının temel amaçlarından birinin araştırma şeffaflığını artırmak, seçici sonuç bildirimini ve yayın yanlılığını azaltmak olduğunu belirtmektedir.
Önemli bir ayrım: Bir klinik araştırmanın bir kayıt sisteminde bulunması, çalışmanın sonuçlarının güvenilir veya olumlu olduğu anlamına gelmez. Kayıt sistemleri öncelikle araştırmanın varlığı, temel özellikleri ve kayıt bilgileri hakkında veri sağlar. Sonuçların bilimsel açıdan değerlendirilmesi için ayrıca çalışma makalesi, protokol, sonuç raporu ve gerektiğinde sistematik derlemeler gibi kaynakların incelenmesi gerekir.
Bu nedenle klinik araştırma kayıtları, tıbbi literatür taramasında PubMed, Embase, Scopus veya Web of Science gibi bibliyografik veri tabanlarının yerine değil, onları tamamlayan ayrı bir araştırma katmanı olarak kullanılmalıdır.
